산학협력동향

식약처, 혁신 첨단바이오의약품 제품화 지원 위한 ‘바이오챌린저‘ 선정 예정- 6월 22일까지 신청 가능 … 국내 개발 첨단바이오의약품 대상 맞춤형 규제지원 제공- 전문 규제 컨설턴트와 심사자 전담팀 운영으로 제품화 성공률 제고식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘바이오챌린저(Bio-challenger)’ 지원 대상을 오는 6월 22일까지 신청을 받는다고 밝혔다.‘바이오챌린저’는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다.* 지원대상: ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가하여 지원 대상을 선정하고, 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다.특히 올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다. 이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다.참고로 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 성공 사례로, 식약처는 이러한 성공 사례가 지속적으로 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.식약처는 앞으로도 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 적극 운영하여 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다....................(계속)☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.