식약처, 자궁경부암 선별용 ‘HPV 유전자 검사시약의 동등성 평가 가이드라인’ 발간- 자궁경부암 조기발견 위해 사용하는 HPV 유전자 검사시약 개발 시 구체적인 성능(동등성) 평가 기준·요건 등 안내식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암* 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 4월 30일 발간했다고 밝혔다.* HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하여 시행하는 공동검사가 도입*됨에 따라 마련되었다.* 자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사 진료 권고안’ 제정(대한부인종양학회, ʹ26.3월)식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다.* 대한부인종양학회(4명), 대한진단검사의학회(4명), 대한병리학회(3명), 산업계(수입1/제조5)** 검체 채취, 참조표준, 대조기기 선정, 성능 기준 등아울러, 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다....................(계속)☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.