2025년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황◈본문□ 2026년 1월 26일 미국 FDA는 2025년 한해 허가된 바이오시밀러 현황을 공개함.- 바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 바이오의약품(‘참조 제품’이라고 함)과매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로임.- 이 경로는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 FDA는 설명하고 있음.□ 2025년 한 해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함됨.- 2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가 기업의 국적별로 구분하면, △한국이5개로 가장 많이 허가받았고, 이어 △인도 4개, △독일 및 중국 각 3개, △미국 2개, △영국 및 프랑스 각 1개임. 2024년에 이 2025년에도 한국이 바이오시밀러를가장 많이 허가받은 나라가 됨.- 2025년 허가된 바이오시밀러 중 3개*는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됨. 즉, 주 법에 따라 처방 의사의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있음. *인터체인저블 바이오시밀러(괄호는 참조제품) : Merilog(Novolog), Omlyclo(Xolair), Poherdy(Perjeta)□ FDA는 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를승인했음.- 즉, △Humira에 대한 바이오시밀러 10개, △Prolia/Xgeva에 대한 바이오시밀러 9개, △Stelara에 대한 바이오시밀러 8개, △Neulasta에 대한 바이오시밀러7개,△Avastin,Eylea,Herceptin에 대한 바이오시밀러 각 6개, △Neupogen 및 Remicade에 대한 바이오시러 각 4개, △Actemra, Lucentis, Rituxan에 대한 바이오시밀러 각 3개, △Enbrel, Lantus,Novolog, Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, △Epogen/Procrit,Perjeta, Tysabri, Xolair에 대한 바이오시밀러 각 1개임.- 년도별로 보면, 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년과 동일하게2025년에 가장 많은 바이오시밀러가 허가됨. △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개,△ 2024년 18개, △ 2025년 18개임. - 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 28개, △한국 19개, △인도 10개, △독일 8개, △스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개임.□ 한편, 2026년도 첫 번째 바이오시밀러는 1월 15일 미국 Accord BioPharma의Neupogen 바이오시밀러인 Filkri(filgrastim-laha)가 허가를 받음. ...................(계속) ☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.