식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표 (’25.1.21.) 첨단바이오 정보동향 제136호 ◈본문 ▣ 국내○식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표(’25.1.21.)-식품의약품안전처(이하 식약처)는1월21일, “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표함.-이번 계획은 급변하는 사회기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있으며,식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위한▲안전,▲배려,▲성장,▲혁신 등4가지 핵심 전략과9가지 주요 실천과제로 구성되었음. -그 중 첨단재생의료와 관련된 추진계획은 다음과 같음.[5]【규제과학】과학에 근거하여 전략적으로 지원하겠습니다.➊개발부터 제품화까지 기간을 앞당기는 전략적 지원 ● 연구지원 ) 국가 R&D 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건 · 절차 , 제품화 전략을 제공하는 ‘ 규제정합성 검토 ’ 제도 본격 운영 (4 월 ) ● 기준제시 ) 현장 수요에 기민하게 대응하여 유전자 진단 기술 등 활용 제품의 개발기준 * 을 선제적으로 제시해 신기술의 제품화 선도 (3 월 ) ● 제품화 지원 ) 임상 · 허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘ 길잡이 프로그램 ** ’ 을 운영하여 혁신 의료제품의 제품화 지원 ➋규제과학의 인적 인프라를 다지는 전문 인재 양성 ● 교육과정 ) 美 ·EU 수준의 심사 이론 · 현장실습 교육과정 운영 (2 월 ~), 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여 지원 ( 연중 ) ● 인프라 ) 교육과정 개발 , 교육 · 훈련 , 채용 연계 등을 위한 인재 양성 정보시스템 ( 규제과학 人 ) 활용을 확대 (1 월 ~) 및 전담기관 지정 · 운영 (5 월 ) [8]의료제품의 허가 심사를 혁신하겠습니다.➊신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회 확대 ● 신속성 ) 전담 심사팀을 신설하여 허가 단계별 전문 상담 제공 , 신약은 자료심사 , GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간 단축 (420 → 295 일 ) ● 투명성 ) 대면상담 횟수를 확대 (3 → 10 회 ) 하고 , 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 ‘ 수시검토 절차 ’ 신설 ● 전문성 ) 의 · 약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대 (31 → 70% 목표 ), 최신기술 분야 교육프로그램 확충해 심사 전문성 *** 과 규제역량을 제고 *유전자가위 기술 이용 체외진단제품,항체-약물 복합 표적치료제 등 허가 가이드**기존 의료제품 분야별 제품화 지원(상담)프로그램을‘사전상담’으로 일원화***심사역량 강화를 위해 심사담당자 경력단계별 맞춤형 교육(기본,핵심,심화)실시https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48815&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.