미국의 바이오 분야 공급망 동향 ◈본문 ■ 팬데믹 당시 급격히 증가한 의약품 수요 대응에 어려움을 겪은 후 미국은 바이오 의약품의 국내 생산 역량 확대를 추진 ╺︎ 바이든 대통령이 의약품 공급망을 조사하는 행정명령에 서명(’21.2.), 후속조치로 100일간 의약품 공급망 대응 전략을 마련해 발표(’21.6.) ▶︎ 美 식약처에 등록된 완제의약품 제조시설의 52%와 원료의약품 제조시설의 73%가 해외에 있고, 제네릭 의약품* 제조시설이 해외에 위치하는 비중은 완제의약품이 63%, 원료의약품이 87%인 것으로 나타남 ▶︎ 중국, 인도 등 특정 지역에 생산시설이 집중되어 있어 지정학적 변화‧자연재해 등에 바이오 의약품 공급망이 취약 ▶︎ 美 식약처 기능 강화, 재고 비축 및 국제 협력, 국내 제조역량 강화 정책을 제안함 ╺︎ 바이오 산업 공급망을 자립화하는 움직임이 구체화 ▶︎ 바이든 대통령은 국가 바이오 기술 및 바이오 제조 이니셔티브 행정명령에 서명하여 미국에서 개발된 기술을 기반으로 한 제품‧서비스가 미국 내에서 생산되도록 적극 지원(’22.9.) ▶︎ 미국내 바이오 생산설비를 확대하고 바이오 데이터 보안을 강화하는 내용이 포함 ▶︎ 후속조치로 공급망 안정화, 국민 보건 진흥 등 5개 과제별 주무부처 합동 정책 보고서 3종을 발표하여 美 바이오 산업 기반 강화를 도모(’23.3.) ▶︎ 美 원료의약품혁신센터는 백악관에 제출된 보고서 ‘담대한 목표 – 5년 이내에 모든 저분자 원료의약품의 25%를 미국으로 리쇼어링’를 공개하여 저분자 원료의약품 25% 생산 목표 달성을 위한 권장사항 발표(’24.1.) ╺︎ 중국과 바이오 공급망을 분리하려는 조치가 지속 ▶︎ 美 상무부가 中 Wuxi Biologics를 수출관리규정(EAR)* 미검증리스트**에 등재(’22.2.) * Export Administration Regulation : 미국의 국가안보, 대외정책 등을 위해 이중 용도 품목의 수출 및 재수출을 통제하는 규정 ** 수출통제 블랙리스트 전 단계로, 생산한 제품의 최종 소비자에 대한 자세한 정보를 美 정부에 제공할 경우 명단에서 제외 가능 ▶︎ 美 증권거래위원회는 바이오신약 개발 기업 Beigene 등 中 기업 5곳을 예비 상장폐지 명단에 등재(’22.3.) ▶︎ 美 하원은 中 바이오 기업인 BGI(Beijing Genomics Institute) 그룹과 그 관계회사를 적대적 해외 바이오 기업으로 정의하고, 美에서 이들이 제조한 제품‧서비스를 금지하는 생물보안법(Biosecure Act) 발의(’24.1.) ▶︎ 바이든 대통령은 유전체, 생체 인식, 건강 데이터 등 미국인의 민감정보가 우려국가로 대량 이전되는 것을 규제하는 행정명령에 서명(’24.2.) ▶︎ 생물보안법이 美 상원 국토안보위원회에서 통과되어(’24.3.) 하원‧상원 전체회의 통과와 대통령의 서명을 기다리고 있는 상황 ■ 생물보안법에 의해 일부 바이오 의약품의 공급 부족 우려(Bloomberg, WSJ) ╺︎ 체중 감량 치료제, 흑색종 치료제 등을 위탁생산하는 中 Wuxi AppTec.Co가 적대적 해외 바이오 기업 목록에 포함 ▶︎ ’25년까지 美 일라이릴리社의 체중 감량 치료제 Zepbound, Mounjaro의 공급 부족이 전망됨 ▶︎ 중소제약사 Iovance Biotherapeutics Inc.의 흑색종 치료용 T세포 치료제(美 최초 승인) 생산 차질 ╺︎ 법안 발기인 게리 피터스(Gary Peters)는 기존 계약을 그대로 유지하도록 허용하는 개정안을 고려 중 ▶︎ 월스트리트 저널은 “특정 중국 기업을 블랙리스트에 올리는 것은 의약품 위탁 제조 및 연구를 중국 기업에 아웃소싱한 미국 기업에 의도하지 않은 결과를 가져올 수 있다”고 보도 ■ 정부의 공급망 자립화 정책에 따라 팬데믹 이후 미국 내 바이오 소부장 생산을 위한 대규모 투자가 진행되었으나, 최근 일부 글로벌 기업들은 중국 시장에 대한 투자를 계획 ╸︎ 미국 주요 기업은 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 투자 발표(’21년) ▶︎ 페니실린계 항생제 아목사실린은 美내 처방 항생제의 30%를 차지하는 중요 품목. 美에서 아목사실린을 유일하게 생산하는 공장이 ’20년 폐쇄되었으나 美 기업 Jackson Healthcare는 이 공장을 인수하여 생산 재개(’21.8.) ▶︎ Thermo Fisher는 테네시주 내쉬빌에 바이오의약품 생산에 사용되는 일회용기술 제품 전용 생산 시설을 건설할 계획임을 발표(’21.9.) ╺︎ 아스트라제네카 등 일부 글로벌 기업들은 중국 시장에 독립적으로 바이오 의약품을 공급할 계획 ▶︎ 아스트라제네카 CEO Pascal Soriot는 ’24년 3월 中 상무부가 주최한 외국인 투자 유치 행사에서 지난 12개 동안 7개의 中 바이오 기업과 60억 달러 규모의 라이센스 계약을 체결했다고 밝혀(Bloombeg) ▶︎ 한편 아스트라제네카는 칭다오에 7억 달러 규모의 호흡기 의약품 제조 시설 건설 중이며(’23.3.), 세포 치료제 개발을 위해 中 Gracell Biotechnologies Inc 인수(’23.12.) ■ 수요 증가와 신약 파이프라인들의 임상 증가로 지속적인 성장세를 띄는 바이오 의약품 시장에 공급망 블록화가 진행되고 있어 국내 바이오 업계의 전략적 대응이 필요 ╺︎ 미국 바이오협회는 공급망 재편 과정에서 의약품 공급 부족 등 생물보안법의 부정적인 영향에 대한 우려를 표명(Bloomberg) ...................(계속) ☞ 자세한 내용은내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.